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证监会称将从严监管未盈利企业上市

时间:2024-03-18 09:28 来源:同花顺财经 阅读量:12107   

丨 2024年3月18日星期一丨

NO.1证监会称将从严监管未盈利企业上市

3月15日,证监会发布关于严把发行上市准入关,从源头上提高上市公司质量的意见。坚守各板块功能定位,主板突出行业代表性,体现稳定回馈投资者的能力;创业板更强调抗风险能力和成长性要求,支持有发展潜力的成长型创新创业企业;科创板凸显“硬科技”特色,强化科创属性要求;北交所持续提升服务创新型中小企业功能。一是以提高上市公司质量为导向,研究提高上市财务指标,优化板块定位规则,为市场提供更加优质多元的投资标的。二是进一步从严审核未盈利企业,要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况,就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

点评:证监会加强监管未盈利企业上市,表明监管层意图确保市场稳健,保护投资者利益。此举可能会提升整个股票市场的健康度,但对创新药企等长周期研发型企业而言,上市融资道路或更加艰难。

NO.2百济神州替雷利珠单抗获FDA批准

3月15日,百济神州公告称,美国食品药品监督管理局已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

点评:百济神州的替雷利珠单抗获FDA批准,再一次显示了国产PD-1抗体在国际市场的竞争力。

NO.3首款非酒精性脂肪性肝炎创新药物获批上市

3月14日,Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪肝炎(NASH,后更名为代谢相关脂肪肝炎,缩写为MASH)。

据悉,这是40年来首款获FDA批准上市的非酒精性脂肪性肝炎创新药物。根据Frostamp;Sullivan预测,2030年全球MASLD/MASH药物市场规模将达到322亿美元,中国MASLD/MASH药物市场规模将达到355亿元人民币。

点评:庞大的患者基数、极高的研发壁垒让MASH药物成为一片蓝海市场,包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的知名GLP-1药物都在尝试攻克这一适应症,率先获批的Resmetirom有望抢占市场先机。

NO.4上海年内第二款国产1类创新药获批上市

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶1和2抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

点评:据统计,今年第一季度,上海市共有2款国产1类创新药获批上市。此前获批的一款是科济药业的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽。妥拉美替尼是国产首款MEK抑制剂,也是全球首款获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。

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