证监会称将从严监管未盈利企业上市

丨 2024年3月18日星期一丨

NO.1证监会称将从严监管未盈利企业上市

3月15日，证监会发布关于严把发行上市准入关，从源头上提高上市公司质量的意见。坚守各板块功能定位，主板突出行业代表性，体现稳定回馈投资者的能力；创业板更强调抗风险能力和成长性要求，支持有发展潜力的成长型创新创业企业；科创板凸显“硬科技”特色，强化科创属性要求；北交所持续提升服务创新型中小企业功能。一是以提高上市公司质量为导向，研究提高上市财务指标，优化板块定位规则，为市场提供更加优质多元的投资标的。二是进一步从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

点评:证监会加强监管未盈利企业上市，表明监管层意图确保市场稳健，保护投资者利益。此举可能会提升整个股票市场的健康度，但对创新药企等长周期研发型企业而言，上市融资道路或更加艰难。

NO.2百济神州替雷利珠单抗获FDA批准

3月15日，百济神州公告称，美国食品药品监督管理局已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安；英文商品名:TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

点评:百济神州的替雷利珠单抗获FDA批准，再一次显示了国产PD-1抗体在国际市场的竞争力。

NO.3首款非酒精性脂肪性肝炎创新药物获批上市

3月14日，Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪肝炎(NASH，后更名为代谢相关脂肪肝炎，缩写为MASH)。

据悉，这是40年来首款获FDA批准上市的非酒精性脂肪性肝炎创新药物。根据Frostamp;Sullivan预测，2030年全球MASLD/MASH药物市场规模将达到322亿美元，中国MASLD/MASH药物市场规模将达到355亿元人民币。

点评:庞大的患者基数、极高的研发壁垒让MASH药物成为一片蓝海市场，包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的知名GLP-1药物都在尝试攻克这一适应症，率先获批的Resmetirom有望抢占市场先机。

NO.4上海年内第二款国产1类创新药获批上市

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶1和2抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。

点评:据统计，今年第一季度，上海市共有2款国产1类创新药获批上市。此前获批的一款是科济药业的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽。妥拉美替尼是国产首款MEK抑制剂，也是全球首款获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。