在美国自主生产质控能力突破——斯丹赛出海创新生产闭环

斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已开始美国的临床入组。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。

斯丹赛已在美国马里兰州建立了符合FDA I 期临床试验要求的CAR-T细胞生产工厂，并成功投入运营。斯丹赛美国马里兰CAR-T细胞生产工厂运用了尖端的全封闭自动化技术，确保了生产过程的高效与精准，可以有效减少人为错误、避免污染。负责生产和质量控制的团队均由上海派遣至美国，拥有丰富的行业经验，积累了多年的实践技能。

自2024年投入运营以来，斯丹赛展现了强大的技术转化和规模化生产能力。马里兰工厂已成功生产8批CAR-T细胞产品，成功率达100%，CAR-T产品生产质控周期缩短至2-3周，领先行业平均水平。此外，斯丹赛拥有完善的CAR-T细胞检测平台和质量控制体系，确保每一批次产品均达到FDA要求的最高标准。通过采用前沿的细胞分析技术和严格的质量管理体系，斯丹赛能够对CAR-T细胞产品质量进行精确检测，为临床应用提供坚实保障。随着斯丹赛在美国生产能力的不断强化和质量检测体系的完善，公司正以前所未有的速度推进CAR-T细胞疗法的创新与应用，致力于开启精准医疗的新纪元。

此外，斯丹赛预计开放其包含质粒、载体和CAR-T细胞全链条的卓越生产质控能力，向行业伙伴提供CDMO服务。旨在利用自身的产能优势和专业经验，助力生物科技公司和研究机构快速推进其CAR-T项目从实验室到临床的应用转化，加速创新疗法的全球普及。